Thiết bị y tế là bất kỳ thiết bị nào được sử dụng cho mục đích y tế. Do đó, điều khác biệt một thiết bị y tế với một thiết bị hàng ngày là mục đích sử dụng của nó. Các thiết bị y tế mang lại lợi ích cho bệnh nhân bằng cách giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chẩn đoán và điều trị bệnh nhân và giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật hoặc bệnh tật, cải thiện chất lượng cuộc sống. Tiềm năng nguy hiểm đáng kể là cố hữu khi sử dụng thiết bị cho mục đích y tế và do đó các thiết bị y tế phải được chứng minh an toàn và hiệu quả với sự đảm bảo hợp lý trước khi chính phủ quy định cho phép tiếp thị thiết bị ở quốc gia của họ. Theo nguyên tắc chung, vì rủi ro liên quan của thiết bị làm tăng số lượng thử nghiệm cần thiết để thiết lập tính an toàn và hiệu quả cũng tăng lên. Hơn nữa, khi rủi ro liên quan làm tăng lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân cũng phải tăng.Khám phá về những gì sẽ được coi là một thiết bị y tế theo tiêu chuẩn hiện đại có từ thời gian khoảng 7000 năm TCN tại Baluchistan, nơi các nha sĩ thời đồ đá mới sử dụng máy khoan và đá mũi nhọn.[1] Nghiên cứu về khảo cổ học và tài liệu y học La Mã cũng chỉ ra rằng nhiều loại thiết bị y tế đã được sử dụng rộng rãi trong thời La Mã cổ đại.[2] Ở Hoa Kỳ, cho đến khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD & C) năm 1938, các thiết bị y tế được quy định. Sau năm 1976, Đạo luật Sửa đổi Thiết bị Y tế cho Đạo luật FD & C đã thiết lập quy định và giám sát thiết bị y tế như chúng ta biết ngày nay ở Hoa Kỳ.[3] Quy định về thiết bị y tế ở châu Âu như chúng ta biết ngày nay đã có hiệu lực vào năm 1993 bởi cái được gọi chung là Chỉ thị thiết bị y tế (MDD). Vào ngày 26 tháng 5 năm 2017, Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đã thay thế MDD.Các thiết bị y tế khác nhau về cả mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng. Các ví dụ bao gồm từ các thiết bị đơn giản, có nguy cơ thấp như tấm đè lưỡi, nhiệt kế y tế, găng tay dùng một lần và khăn trải giường đến các thiết bị phức tạp, có nguy cơ cao được cấy ghép và duy trì sự sống. Một ví dụ về các thiết bị có nguy cơ cao là những người có phần mềm nhúng như máy tạo nhịp, và đó hỗ trợ trong việc tiến hành xét nghiệm y tế, cấy ghép, và làm bộ phận giả. Các mặt hàng phức tạp như vỏ cho ốc tai điện tử được sản xuất thông qua các quy trình sản xuất được thực hiện sâu và nông. Thiết kế của các thiết bị y tế tạo thành một phân khúc chính của lĩnh vực kỹ thuật y sinh.Thị trường thiết bị y tế toàn cầu đạt khoảng 209 tỷ USD vào năm 2006 [4] và được ước tính là từ 220 đến 250 tỷ USD vào năm 2013.[5] Hoa Kỳ kiểm soát ~ 40% thị trường toàn cầu, tiếp theo là Châu Âu (25%), Nhật Bản (15%) và phần còn lại của thế giới (20%). Mặc dù chung châu Âu có thị phần lớn hơn, Nhật Bản có thị phần quốc gia lớn thứ hai. Thị phần lớn nhất ở châu Âu (theo thứ tự kích thước thị phần) thuộc về Đức, Ý, Pháp và Vương quốc Anh. Phần còn lại của thế giới bao gồm các khu vực như (không theo thứ tự cụ thể) Úc, Canada, Trung Quốc, Ấn Độ và Iran. Bài viết này thảo luận về những gì cấu thành một thiết bị y tế ở các khu vực khác nhau và trong suốt bài viết, các khu vực này sẽ được thảo luận theo thứ tự thị phần toàn cầu của chúng.